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2018-10-22

泉盛:公告本公司研發中之抗體新藥FB825(抗-CεmX抗體新藥),向FDA提出對於「中重度異位性皮膚炎」二期人體臨床試驗審查(IND)申請

 

日期:2018.10.18

第三十四條第8

1.產品內容:FB825(-CεmX抗體新藥)

2.產品量產日期:NA

3.對公司財務、業務之影響:FB825(-CεmX抗體新藥)已於台灣完成中重度異位性皮膚炎人體臨床探索性試驗之病患收案,根據臨床數據規劃美國臨床二期試驗,於本日向美國食品藥物管理局(FDA)提出治療中重度異位性皮膚炎二期人體臨床試驗審查(IND)

一、研發新藥名稱或代號:FB825(-CεmX抗體新藥,Anti-CεmX humanizedmonoclonal antibody)

二、用途:中重度異位性皮膚炎。

三、預計進行之所有研發階段:第二、三期人體臨床試驗,或視臨床效果進行國際合作。

四、目前進行中之研發階段:

()提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果:申請美國食品藥物管理局(FDA) 

   新藥二期人體臨床試驗審查。

()未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。

()已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。

()已投入之累積研發費用:因涉及未來國際策略合作及授權談判資訊,為避免影響授權金額,保障投資人權益,暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段:

()預計完成時間:實際時程將依美國食品藥物管理局(FDA)審核進度而定。

()預計應負擔之義務:無。

六、市場現況:全球過敏藥物與診斷市場約350億美金,免疫球蛋白IgE已證實是引起多種過敏疾病的重要藥物標的。異位性皮膚炎在歐美日本等已開發國家發病率高達5-10%,主要用類固醇、免疫抑制劑等藥物治療。本公司研發的新一代抗過敏抗體新藥FB825,藥物作用機制從上游阻斷IgE的分泌,抑制體內游離IgE的產生,預期23個月給藥一次的用藥週期,可為過敏性疾病提供更經濟有效的治療藥物。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

4.其他應敘明事項:

()FB825具有明確抑制IgE生成之藥理機制,在安全無虞下,對多種過敏性疾病均具有開發之潛力,本公司已完成美國人體一期臨床試驗,並分別對於「中重度異位性皮膚炎」、「中重度過敏性氣喘」及「高免疫球蛋白E症候群」提出二期臨床療效試驗申請,以擴大本項新藥之適應症及藥物價值。

()依據OTC公告之「上()櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」辦理。