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向股東報告

:2019-01-15
 
泉盛生技股份有限公司致股東報告書2019.01.15
泉盛生物科技是專注於免疫、癌症新藥開發的企業,擁有國際級的全人化抗體藥物篩選平台、核酸適體免疫調節新藥平台、以及腫瘤幹細胞藥物篩選平台,致力開發病患迫切需要的創新藥物。自2010年成立以來,已成功推動多項領先國際的抗體新藥進入臨床。今年,泉盛已連續三年獲得J.P. Morgan 健康醫療大會邀請進行口頭報告,此會是每年全球生技醫療產業最重大的盛會,受邀者皆為國際一流企業,而能上台報告者更是鳳毛麟角。連續三年的邀請,是國際市場對泉盛過去努力耕耘的肯定。

目前公司旗艦產品FB825(Anti-CεmX)已順利在美國完成人體一期試驗,並分別針對異位性皮膚炎(Atopic dermatitis)、氣喘(Asthma)及高免疫球蛋白E症候群(Hyper IgE Syndrome) 核准進入二期試驗。而FB704A(Anti-IL6)也於2018年向美國FDA完成新藥臨床許可申請,進入一期臨床試驗。此外,針對羅氏大藥廠年銷售超過27億美金的明星藥物Xolair(Anti-IgE)所設計的生物相似藥(Biosimilar)-FB317,也已通過中國CFDA的新藥臨床試驗許可。同時,公司也正積極與國際藥廠接洽,計畫藉由合作授權加速上述藥物進入市場的時程。

自1985年第一個抗體藥物Orthoclone OKT3(anti-CD3)被FDA核准用於預防器官移植的排斥反應後,抗體藥物市場快速成長。時至今日,FDA核准的抗體藥已超過70種,全球產值已於2016年正式突破千億美元,而2017年銷售前10名的藥物中,抗體藥物就佔了7席,分別為Humira(Anti-TNFα)、Rituxan (Anti-CD20)、Enbrel(Anti-TNFα)、Remicade(Anti-TNFα)、Herceptin(Anti-HER2)、Avastin(Anti-VEGF)與Eylea(Anti-VEGF)。其中Humira更已蟬聯多屆「藥王」,成為史上最暢銷的藥物,抗體藥物持續領導藥物市場。然而,在歡慶抗體產業開花結果的同時,我們也注意到藥物市場的變化,面對各國紛紛壓低藥物價格,如新任美國FDA局長Scott Gottlieb,為配合川普的降低藥價政策,從2017年上任後就陸續發佈諸多政策來降低生物相似藥進入市場的門檻,增加藥物競爭來達到壓低藥價的目的。面對現況,泉盛除加速推動既有產品的臨床進程外,,準備面對即將到來的挑戰,也積極布局下一個世代的技術、繼抗體藥物之後的明日之星--核酸新藥。

2017年,泉盛合併了協和新藥,同時獲得了中研院深耕10年的適體核心技術。適體與抗體,兩者功能類似,都是可以專一結合靶點的藥物。雖然適體在藥物半生期上不如抗體,但低廉的成本以及與其他核酸藥物的高度相容性是適體最大的優點。去年,RNAi藥物-Patisiran與基因治療藥物-Luxturna,首度被FDA核准上市,國際重量級期刊不約而同發表多篇討論性文章,認為人類醫療已從細胞外走向細胞內,從蛋白質轉向更靠近生物核心的RNA與DNA。同時間,魔剪(CRISPR)、鋅指核酸酶(ZFN)或轉錄激活子樣效應物核酸酶(TALEN)等次世代基因編輯技術,也紛紛進入臨床試驗,然而上述藥物都缺乏如何專一性到達病灶的能力,而適體則剛好補足了這塊最重要的需求。可以預期,未來整合型核酸藥物將會是下一代的發展重點,而泉盛已經先行佈局。

初期,泉盛核酸藥物鎖定的是癌症免疫療法,因為目前免疫治療存在極大的市場機會。以PD1抗體藥物為例,短短三年,兩件主要的PD1抗體藥物(OPDIVO與KEYTRUDA)年銷售就已超過60億美金,且銷售額仍在持續快速增長。這說明市場對此類藥物有著極大的需求。然而,目前PD1抗體治療的藥物反應率卻只有20-30%,換而言之,有7成以上的病人仍在等待新的免疫治療藥物或是配方,而這正是泉盛核酸藥物的最佳切入點。其中,SNA03與SNA07是泉盛最接近臨床階段的核酸藥物,並已在小鼠實驗中證實能有效活化宿主免疫並達到腫瘤完全清除的效果。目前已在與CMO洽談階段,很快就會進入藥物的量化生產階段。

過去9年,泉盛在抗體藥物領域默默耕耘,很快多項產品都將陸續進入授權談判階段,多年成果也即將轉為實際收益。但我們不會因此自滿,亦或是止步不前。相反的,公司團隊將持續努力推動主力抗體產品的市場化,同時精進兩大尖端平台技術,繼續產出具發展潛力的藥物,成為具全球競爭力與前瞻性的新藥公司。